Kepala BPOM Dorong Penyelarasan Praktik Regulasi ATMP

JAKARTA. RADARPENA.CO.ID - Kepala BPOM Taruna Ikrar hadir sebagai pembicara pada kegiatan Workshop “Regulatory Oversight for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)”, Senin (11/11/2024). 

Kegiatan ini diselenggarakan oleh Centre of Regulatory Excellence (CoRE) di Duke-NUS Medical School Singapura dan didukung oleh Asian Development Bank bekerja sama dengan BPOM.

Dalam kegiatan yang dilaksanakan selama 4 hari ini, peserta diajak untuk membahas berbagai aspek penting mengenai regulasi ATMP. Fokus materi yang dibahas adalah pada kompetensi yang dibutuhkan untuk manajemen regulasi, evaluasi chemistry, manufacturing, and controls (CMC), studi klinis, dan kontrol paska-pemasaran, termasuk farmakovigilans.

BACA JUGA:

• Daftar 16 Skincare Injeksi Langgar Izin BPOM, Ada Brand dr Richard Lee
• Sociolla Beauty Wonderland Beri Edukasi Pentingnya Memilih Produk Bersertifikat BPOM

Pada kesempatan ini, Taruna Ikrar mempresentasikan Roadmap ATMP di Indonesia. “Roadmap ini diharapkan akan menguraikan arah strategis dan kerangka regulasi kita untuk ATMP, yang menandakan komitmen kita untuk membangun lingkungan regulasi yang kuat dan adaptif, mengutamakan keselamatan pasien, mendorong inovasi, dan menyelaraskan dengan standar global,” papar Taruna Ikrar.

Saat ini, BPOM menyelaraskan praktik regulasi dengan standar dan pedoman internasional yang diakui, seperti WHO Technical Report Series (TRS), International Council for Harmonisation (ICH), pedoman ASEAN, European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), United States Pharmacopeia (USP), dan Farmakope Indonesia edisi VI.

Pedoman-pedoman tersebut membentuk dasar ilmiah untuk memberi persetujuan izin pemasaran dengan menunjukkan kualitas, keselamatan, serta khasiat obat dan vaksin, yang pada akhirnya melindungi kesehatan masyarakat.

BACA JUGA:

• BPOM Peringatkan Bahaya Residu Pestisida pada Anggur Muscat: Risiko Kanker hingga Kerusakan Hati
• DPR Semprot BPOM Buntut Beredarnya Anggur Impor Muscat yang Mengandung Bahan Kimia Berbahaya

“Sejalan dengan itu, untuk meningkatkan efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas proses regulasinya, BPOM telah mengimplementasikan layanan publik digital.

Melalui sistem Online Single Submission (OSS), pemohon dapat mengajukan pendaftaran produk, sertifikasi good manufacturing practice (GMP) dan good distribution practice (GDP), serta izin ekspor-impor dalam satu platform,” jelas Kepala BPOM lebih lanjut.

Salah satu dari para ahli yang hadir sebagai pembicara, yaitu Program Lead for the Indo-Pacific Regulatory Strengthening Program Therapeutic Goods Administration Australia Dr. Natasha Brockwell menyampaikan, “TGA telah mengambil langkah signifikan dalam mengatur terapi sel dan jaringan, seperti pengobatan yang menggunakan sel punca.”

BACA JUGA:

• Ramai Skincare Etiket Biru Dijual Bebas, Begini Penjelasan BPOM
• BPOM Temukan Obat Herbal Berbahaya yang Bisa Rusak Fungsi Ginjal dan Hati

Langkah-langkah yang dimaksud tersebut mencakup adanya pembatasan terhadap penggunaan terapi eksperimental. TGA juga bekerja sama dengan tenaga medis, institusi penelitian, dan penyedia layanan kesehatan untuk memberikan pendidikan yang tepat mengenai potensi manfaat dan risiko dari terapi sel dan jaringan.

Juga berfokus pada perlindungan pasien dengan memastikan bahwa terapi sel dan jaringan hanya digunakan dalam konteks yang telah terbukti secara ilmiah aman dan efektif.

Sumber: